为全面了解当前我市兽用生物制品生产、经营情况，进而加强监督管理。执法人员通过查阅文献资料、发放调查问卷、组织人员座谈、实地调研企业等手段，调查分析了当前本市兽用生物制品生产、经营情况，总体呈现以下五个特点：

    一是企业数量多、规模小。生药企业属于资金和技术密集型行业，2010年全国共65家生药企业，平均销售额仅为9558万元，我市4家企业中仅2家企业销售额超过5000万元。二是产能过剩、批准文号利用率低。我市活疫苗产能利用率45.05%,灭活疫苗产能利用率21.2%。4家生药企业产品批准文号利用率为67.47%，大量批准文号被闲置，严重浪费了政府对产品批准文号审批和管理工作投入的人力、物力、财力，也给监管工作带来了不便。三是自主研发能力差，缺乏核心产品。2010年本市4家生产企业共投入研发资金1070.68万元，占总销售额5.98%，远低于国际动保企业9.3%的水平。从研发经费的用途看，资金多用于购买机器设备，用于科研的经费并不多。单个产品年销售额是衡量企业是否拥有核心产品的重要指标，本市生药产品中生产单品60个，单品销售额超过600万元的7个，占11.86%; 200万以下产品33个,占55%，绝大多数兽药生产企业没有自己的核心产品。四是产品同质化严重，急需产品紧缺。调查数据显示，国内企业相同产品在80%，竞争激烈，同质化严重，急缺新制品、急需品，产品质量也缺少认同。另一方面，外资企业凭借其强大的技术和资金优势，广布销售网络，一些生物制品的高端市场已被进口产品垄断。五是部分企业质量意识淡薄，生产检验操作不规范。我国从2006年起全面强制执行兽药GMP管理制度，由于实施时间短，缺乏经验，特别是生产企业存在认识不到位、管理不规范，导致违规操作的现象发生，如未经批准擅自改动生产设备，生产检验用原材料不符合标准，执行兽用生物制品批签发不规范等。

    针对以上问题，提出五点建议：一是完善管理法规，强化质量监管。进一步完善《兽药管理条例》配套的管理法规，加快制定《兽药非临床研究质量管理规范》(GLP)和《兽药临床试验质量管理规范》(GCP)等。加强兽用生物制品临床试验管理，严肃处理以田间试验和区域试验为借口生产、销售兽用生物制品的违法现象。加大生产企业监管力度，强化产品批签发、飞行检查和监督抽检等措施。二是调整产业结构，提高产能。生药企业产能利用率普遍偏低，造成资源浪费，应严格控制生物制品生产企业数量，提高验收条件，整合资源，提高产能利用率。三是加强新制品的研发，满足市场需要。鼓励科研院所与企业加强合作，促进科研成果转化，提高生产企业技术能力。改进传统疫病疫苗的品种和结构，研制不同血清型或亚型疫苗、多联高效灭活疫苗、新型细菌和寄生虫疫苗、宠物疫苗及以现代分子生物学技术为基础的兽用新型疫苗。四是提高生产和检验技术水平，提升产品市场竞争力。提高生产工艺水平，如灭活疫苗抗原增殖技术，借鉴国外大批量的悬浮培养工艺，可减少培养空间、提高效率，大大的节省成本。新型高效免疫佐剂的研究、浓缩和纯化工艺的提高、乳化工艺改进，可以增加产品的稳定性、降低疫苗的黏度和负反应。活疫苗耐热保护剂可以使产品在常温下保存，更加稳定，易于保存、运输。五是转换经销方式。改变过去代理加分销的方式。首先，规模化养殖场采用直销方式与兽药生产企业形成长期的合作关系；其次，将连锁经营引入兽药行业；第三，进一步加强对兽药经营者和代理商的监管，达不到GSP要求的兽药经营者将退出市场。